公开资料显示，teclistamab是一款即用型、皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体。它可以将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的骨髓瘤细胞附近，并且激活T细胞对肿瘤细胞进行攻击。 此前，该产品已获得美国FDA授予治疗多发性骨髓瘤的突破性疗法认定，并获 欧洲药品管理局（EMA）颁发的优先药物资格（PRIME）manbetx万博全站。
8月25日，杨森公司宣布teclistamab获得欧盟批准上市，用于已经接受至少三种前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。 这是 该药 在全 球范围内首次获得监管机构批 准。 根据 杨 森公司新闻稿介绍， 它是首款获批治疗多发性骨髓瘤的双特异性疗法manbetx万博全站，也是首款获批靶向BCMA的双特异性抗体，为难治性患者提供了一种“现货型”治疗手段。
欧盟的批准得到开放标签1/2期临床试验MajesTEC-1的积极结果的支持。试验结果显示，在165名接受每周皮下注射teclistamab的患者中，总缓解率达到63%，值得一提的是，58.8%的患者获得非常好的部分缓解（VGPR）以上的应答，39.4%的患者获得完全缓解（CR）以上的应答。该结果已经在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表公司新闻。试验结果显示患者获得深度和持久的缓解，中位缓解持续时间达到18.4个月，中位无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为18.3个月。
在中国，teclistamab于2021年6月获批开展 治疗多发性骨髓瘤的临床试验。目前，该产品正在 开展一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的1/2期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究，以及 一项治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的3期国际多中心随机研究manbetx万博全站。
此次teclistamab被CDE拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过3线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和一种抗CD38单克隆抗体。
多发性骨髓瘤是血液系统的第二常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。
希望 杨森公 司teclistamab在临床开发中进展顺利，早日为 更 多多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。